医用工学
医用工学は、工学の理論と技術を医学・医療に応用し、診断・治療・リハビリテーションに役立つ装置や材料、システムを研究開発する学問分野である。英語ではBiomedical Engineering、あるいはMedical Engineeringと呼ばれ、日本では略して「ME」と表記されることも多い。電子工学、機械工学、材料工学、情報工学などの知見を横断的に取り込む点に特徴があり、人工心臓やCT装置のような大型機器から、体内に埋め込む数ミリ単位のデバイスまでを対象とする。
医用工学の成り立ち
工学と医療の接点は古く、1895年のレントゲンによるX線発見はすぐに診断へ転用された。学問として輪郭がはっきりしたのは第二次世界大戦後で、レーダーやソナーで培われた電子技術・超音波技術が病院に持ち込まれた時期にあたる。1958年にはスウェーデンで世界初の植込み型ペースメーカーが患者に装着され、1972年には英国EMI社のハウンズフィールドがX線CTを発表した。日本では1962年に日本ME学会が設立され、2005年に現在の日本生体医工学会へ改称している。名称の変化は、計測中心だった研究対象が、生体そのものの理解や再生医療まで広がったことを示している。
主な研究領域
医用工学が扱う範囲は広く、研究室ごとに軸足がかなり異なる。代表的な領域を挙げると次のようになる。
- 生体計測：心電図、脳波、血圧、血中酸素飽和度などをセンサで取得する技術
- 医用画像：X線CT、MRI、超音波診断装置、PETによる画像化と画像処理
- 人工臓器：人工心臓、人工透析装置、人工関節、人工内耳
- 生体材料：生体内で使用する金属・高分子・セラミックスの開発と評価
- 治療機器：放射線治療装置、手術支援ロボット、カテーテル類
- 生体シミュレーション：血流解析や骨の応力解析など数値計算による評価
MRIを例に取ると、臨床で普及している装置の静磁場強度は1.5Tと3Tが中心で、超伝導コイルの冷却には液体ヘリウム（約4K）が使われる。物理学、極低温工学、信号処理が一台の装置に同居しているわけで、領域横断という性格がよく表れている。
医療機器の分類と法規制
研究成果を製品化する段階になると、技術よりも規制対応が開発期間を左右することが多い。日本では2014年施行の医薬品医療機器等法（薬機法）により、医療機器は人体へのリスクに応じて4つのクラスに分けられている。
| クラス | 区分 | リスクの程度 | 市場投入の手続き | 代表例 |
|---|---|---|---|---|
| I | 一般医療機器 | 極めて低い | 届出 | メス、ピンセット、X線フィルム |
| II | 管理医療機器 | 比較的低い | 第三者認証（登録認証機関） | 電子体温計、MRI、超音波診断装置 |
| III | 高度管理医療機器 | 比較的高い | 承認（PMDA審査）※一部認証 | 人工骨、透析器、人工呼吸器 |
| IV | 高度管理医療機器 | 生命の危険に直結 | 承認（PMDA審査） | ペースメーカー、人工心臓弁、ステント |
MRIのような大型装置がクラスIIに入るのは意外に思われがちだが、分類は装置の規模ではなく、故障したときに患者が受ける影響の大きさで決まる。体内に留置するかどうか、中枢循環系に接触するかどうかが判断の分かれ目になる。
関連する国際規格
製造業者の品質マネジメントシステムにはISO 13485、リスク管理にはISO 14971、生物学的安全性評価にはISO 10993シリーズが適用される。国内のQMS省令はISO 13485との整合が図られており、海外展開を見据えるメーカーは両方を同時に満たす体制を組むのが一般的である。
電気安全という固有の課題
体に電極を貼る、あるいはカテーテルを心臓まで挿入するという使い方は、一般の電気製品にはない危険を生む。皮膚の外から流れる電流で感電を感じる「マクロショック」は約1mAが目安とされるが、心臓に直接電流が流れる「ミクロショック」では0.1mA程度でも心室細動を起こしうる。このためJIS T 0601-1（IEC 60601-1に対応）では装着部をB形・BF形・CF形に分け、心臓に直接適用するCF形では正常状態の患者漏れ電流を10μA以下に制限している。BF形の許容値が100μAであることと比べると、要求の厳しさがわかる。
生体材料と加工の勘所
人工関節や骨固定プレートには、強度と生体適合性を兼ね備えたチタン合金が多用される。代表格はTi-6Al-4V ELIで、ISO 5832-3やJIS T 7401-2に規定されている。ELIは格子間元素を低減したグレードを指し、酸素含有量を0.13%以下に抑えて靱性を高めたものである。低コストの用途ではSUS316Lなどのステンレス鋼も依然として使われている。
チタン合金は熱伝導率がおよそ7W/(m・K)と鋼の数分の一しかなく、切削熱が刃先にこもりやすい。工具摩耗が早いうえ、切りくずの発火にも注意が要る。量産現場では切削速度を鋼の半分以下に落とし、高圧クーラントを併用するのが定石で、加工時間がそのまま部品単価に跳ね返る。プラスチック製のディスポーザブル品では射出成形が主流となり、金型費を数量で割り戻せるかどうかが採算の分岐点になる。
製造現場から見たME製品
医療機器メーカーに部品を納める立場では、図面どおりに作るだけでは取引が始まらない。材料ロットのトレーサビリティ、工程変更時の事前通知、製造記録の長期保管などが契約段階で求められ、工程を一つ変えるだけでも顧客側で再バリデーションが必要になることがある。そのため一度採用された加工条件は10年以上動かさないケースも珍しくない。
カテーテルや注射針のような単回使用品は、ISO 14644-1のクラス7〜8程度のクリーンルームで組み立てられ、最終工程で滅菌される。γ線滅菌では25kGyが標準的な線量として広く用いられ、熱に弱い製品には酸化エチレンガス（EOG）滅菌が選ばれる。EOGは材料を傷めにくい反面、残留ガスの評価（ISO 10993-7）とエアレーション期間が必要で、出荷までのリードタイムが延びる。どちらを選ぶかは材質、包装形態、コストの三者を見比べて決めることになり、設計初期に滅菌方法を決めておかないと後で材料変更を迫られる。
臨床工学技士と人材育成
病院内で医療機器の操作・保守を担う国家資格として、1987年制定の臨床工学技士法に基づく臨床工学技士がある。人工心肺、血液透析装置、人工呼吸器など生命維持管理装置の運転を担当し、機器の点検計画も受け持つ。大学では工学部の中に医工学系学科を置くところと、医療系学部に臨床工学専攻を置くところがあり、前者は開発者、後者は臨床現場の技術者を主に送り出している。制御工学や信号処理の素養を持つ技術者が医療機器メーカーへ転じる例も多く、医用工学は他分野の技術者が専門性を活かしやすい受け皿にもなっている。
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