REACH
REACHは、EUにおける化学物質の包括的規制であり、Registration・Evaluation・Authorisation・Restrictionの各制度を通じて、物質のライフサイクル全体で人の健康と環境を保護することを目的とする。2007年に段階的に施行され、EU域内に物質を製造・輸入する事業者に対し、危険有害性データの収集・提出、安全な使用条件の伝達、ハザードの高い物質の代替推進までを一体で求める。とりわけ成形品（article）中の高懸念物質（SVHC）に関する情報開示義務やSCIP届出は、川上から川下までの透明性を高め、代替設計やサプライチェーン管理を変革した。
制定の背景と目的
REACHは、従来の断片的な化学規制を統合し、リスク評価の責任を行政から事業者へと原則的に転換した点に特色がある。科学的に十分なデータを提出させ、評価・認可・制限の段階で高懸念物質の使用を抑制し、代替物質や代替技術への移行を促進する。これにより「データのない物質は市場に出さない」という市場規律を形成し、予防原則に基づく管理を実装する。
適用範囲と定義
REACHは物質（単体）、混合物（配合品）、成形品（一定の形状・機能を持つ製品）に適用される。年間1t超でEUに製造・輸入される物質は原則登録が必要で、ポリマーは原則免除だがモノマー等には要件が及ぶ。成形品は、意図的放出がある場合やSVHCを0.1%（w/w）超含有する場合に情報伝達・届出義務が生じる。
物質・混合物・成形品の相違
物質は単一化学種、混合物は複数物質の配合でSDSにより管理される。成形品は用途を規定する形状・表面・設計を持ち、一般に配合よりも製品機能が本質である。義務の発現条件が異なるため、設計段階で分類を誤らないことが重要である。
登録（Registration）の要点
登録はトン数帯（≥1t、≥10t、≥100t、≥1000t）に応じたデータセット提出を要求する。事業者は同一物質で共同提出（joint submission）を行い、データ共有と動物試験の回避を図る。用途記述子（use descriptor）を通じて暴露シナリオを提示し、適切な運用条件（OC）とリスク管理措置（RMM）を示すことが求められる。
評価（Evaluation）の枠組み
提出書類評価（compliance check）でデータの充足性を確認し、物質評価（substance evaluation）では加盟国当局が追加情報要求や懸念検証を行う。高暴露や広範用途が疑われる物質は優先的に審査され、必要に応じて認可・制限やCLPでの分類見直しにつながる。
認可（Authorisation）と制限（Restriction）
認可はAnnex XIVに収載された物質の特定用途継続を個別審査する仕組みで、サンセットデート以降は認可がなければ使用・上市不可となる。制限はAnnex XVIIに基づき、特定用途や濃度での上市を一律に禁止・制限する横断的措置で、迅速なリスク管理に適する。
SVHC候補リストから認可まで
SVHC候補リストは、CMR・PBT・vPvBなど高懸念の基準を満たす物質を段階的に選定する。候補化→意見募集→Annex XIV収載という流れで認可対象が確定し、代替物質の技術的・経済的実現性を含む分析と社会経済分析（SEA）が審査で重視される。
成形品に対する義務
成形品にSVHCを0.1%（w/w）超含む場合、供給先へ十分な情報（少なくとも物質名）を無償で提供し、消費者照会には45日以内に回答する義務がある。さらにSCIPデータベースへの届出により、廃棄段階まで情報を接続し循環経済での有害性拡散を抑制する。設計段階で部材・表面処理・接着剤の選定と代替検討を行うことが実務上の肝要である。
SDSとCLP規則との関係
SDSはREACH Annex IIに準拠し、CLP（Regulation (EC) No 1272/2008）の分類・表示・包装に整合させる。拡張SDS（eSDS）では暴露シナリオを付して下流側の安全使用を担保する。ラベル表示はピクトグラム、H文、P文などの要素を含み、輸送規制との整合確認も欠かせない。
サプライチェーン実務と役割
役割は製造者、輸入者、下流ユーザー、販売業者に分かれ、それぞれ義務が異なる。EU域外からの供給ではOnly Representative（OR）を任命し、EU外サプライヤーがEU内義務を肩代わりする体制を構築できる。用途が登録書類にカバーされない場合、下流ユーザーは自らの化学安全評価を行うか、サプライヤーに用途包含を要請する。
REACHと他規制の比較
REACHは化学物質の上市全般を対象とし、代替促進まで踏み込む。一方、RoHSは電気電子機器に特化して特定有害物質の含有を制限する製品規制で、適用範囲・評価軸が異なる。国際標準や業界団体規格（例：IEC、JEITA）は技術文書や試験方法の整備で両規制対応を下支えし、部材選定や合格判定の相互運用性を高める。
設計・調達での実務ポイント
BOM単位での物質管理、材料・表面処理・添加剤の事前適合確認、代替実験の計画、サプライヤー監査と合意書（要求事項、更新頻度、証憑形式、SCIP／SDSフロー）の整備が必要である。記事単位0.1%基準の解釈、メッキや塗膜など多層構造の実測設計、リサイクル材の変動管理、トレーサビリティの維持も品質マネジメントの核心となる。
中小企業が直面する課題と対応
試験・データ費用の負担、用途把握の難しさ、頻繁な候補リスト更新への追随が主な課題である。共同提出での費用分担、適用範囲の正確な分類、優先監視物質のウォッチリスト化、SDS自動収集・差分検出、設計審査ゲートでの化学適合チェックを仕組み化することで、リスクとコストの双方を抑制できる。
日本企業への示唆
EU域内への輸出のみならず、グローバル調達網にもREACH準拠が波及している。国内の化審法や労安法等と突き合わせて整合運用を図り、部材の国際相互代替性を確保することが競争力となる。特に電機・機械分野ではRoHSやIEC規格との同時適合を前提に、初期設計段階から代替可能性とデータ整備を組み込むことが肝要である。
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